SOVAK ČR podporuje přístup EK podporovat ochranu životního prostředí související s řízeným přístupem k léčivům. Návrh legislativních předpisů zahrnuje již dříve očekávané zlepšení v kontrole znečištění z léčiv u zdroje, legislativa by ale měla jít ještě dál – omezit nadměrné používání volně prodejných léků, zohlednit rizika, která představují metabolity a transformační produkty léčiv, a zajistit větší transparentnost pro životní prostředí formou hodnocení rizik.

SOVAK ČR Podporuje zachovat z návrhu EK „Zákaz volně prodejných léčiv“, které patří do skupiny látek PMT (perzistentní, mobilní, toxické), vPvM (velmi perzistentní, velmi toxické), PBT (perzistentní, bioakumulativní, toxické), vPvB (velmi perzistentní, velmi bioakumulativní) a antimikrobiální látky.

Přestože SOVAK ČR vítá rozšířenou definici hodnocení environmentálních rizik, domnívá se, že poměr přínosů a rizik by měl kromě rizik souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivého přípravku zohledňovat také rizika pro životní prostředí. Právě zde se řada látek dostává do zdrojů vody sloužících pro výrobu vody pitné.

Důrazně vítáme změny v obsahu posuzování vlivů na životní prostředí (ERA – Evnironmental Risk Assessment) tak, aby zahrnovaly prevenci rizik, omezování a zmírňování opatření. Podle současné legislativy musí ERA pro farmaceutické produkty identifikovat rizika, která produkt a jeho použití představuje, ale nemusí nabízet opatření k řešení těchto rizik. Návrh vyžaduje, aby žadatelé upřesnili, jak hodlají zabránit nebo omezit emise do ovzduší, vody a půdy, a zdůvodnili, že nastavená opatření jsou vhodná a dostatečná, čímž se právní předpisy týkající se léčiv uvedou do souladu se zásadou kontroly u zdroje zakotvenou v článku 191 SFEU (Smlouva o fungování Evropské unie).

Domníváme se, že ERA by měla plně zohlednit environmentální rizika a konkrétně se zabývat potenciálními dopady nejen látek přítomných ve farmaceutickém produktu, ale také jejich metabolitů a transformačních produktů. K tomu je nutné vyhodnotit účinky standardních procesů čištění odpadních vod na účinné látky produktu a jejich metabolity. Rovněž je třeba zkoumat účinky procesů úpravy pitné vody, aby bylo možné posoudit potenciální rizika pro veřejné zdraví v důsledku uvolňování léčivého přípravku do životního prostředí (konkrétně vodních zdrojů používaných k výrobě pitné vody). Navrhovaná směrnice by měla konkrétně zajistit, aby nebyl povolen žádný výrobek, pokud může narušit schopnost vodohospodářských služeb dodávat čistou pitnou vodu nebo vypouštět vyčištěnou odpadní vodu bezpečně do životního prostředí.

Kromě toho některé účinné látky, zejména látky klasifikované jako mobilní a perzistentní, mohou bez omezení projít běžnými procesy čištění, což znamená, že koncová opatření nepostačují k tomu, aby zabránila těmto látkám poškozovat životní prostředí vypouštěním odpadních vod nebo veřejné zdraví prostřednictvím zásobování pitnou vodou. Plně podporujeme požadavek uvést v ERA, zda jsou tyto látky (PMT a vPvM) přítomny ve farmaceutickém produktu. Vítáme také tento požadavek pro látky klasifikované jako PBT, vPvB a jako endokrinní disruptory. Nové třídy nebezpečnosti, jak jsou stanoveny v nařízení o klasifikaci, označování a balení (2008/1272, v současné době revidovány), by měly být rovněž zohledněny, aby se vytvořila soudržnost v rámci evropského legislativního rámce, zejména pokud jde o ochranu životního prostředí s ohledem na chemické a farmaceutické látky.

Ing. Vilém Žák
ředitel a člen představenstva SOVAK ČR

Za technickou správnost odpovídá: Mgr. Michaela Vojtěchovská Šrámková Ph.D.